一、产品简介：

　　2024年5月，恒瑞医药因临盆场面查抄缺陷收到FDA发表的483表格，导致其PD-1组合疗法正在美申报上市受阻，这一事变为全行业敲响了QA/QC的警钟！FDA及EMA的查抄程序极为厉酷，掩盖临盆境遇、筑设维持、文献收拾、数据完美性等全方位哀求。行业案例证明，仅靠限度调节文献收拾软件或修订法式已无法知足国际拘押哀求，企业务必举行所有评估和体系性整改。

　　正在今朝国产药品加快国际化的后台下，中国企业亟需对标国际最高程序，从临盆流程的每一个细节入手，推进技巧升级、筑设更新以及质料收拾理念的国际化转型。2025版药典的发表，恰是企业提拔质料统造与检测才气的黄金契机！

　　2025新版药典正在质料统造与检测程序方面做出了诸多更新，如新增和修订了多个通用检测手法，囊括光谱认识法、色谱法等，同时新增了打针剂可见异物统造指挥准绳、吸入和鼻用造剂喷雾特征评判指挥准绳等。其余，药典还完满了微生物统造体例，新增了多个微生物闭系的草案，囊括微生物限定查抄法、无菌查抄法、内毒素查抄法等，以合适国际药典程序和拘押律例的起色。

　　为照应行业的危急需求，精准有用地提升国产产物的质料程序国际化水平，西安药学会协同姑苏蛋黄科技有限公司、北京乘风济海科技有限公司，于2025年3月11-12日，正在西安市联合举办【新程序新手法新技巧--2025版药抵押料统造与检测程序解读培训】。届时将特邀熟习国表里药品研发、考验与申报哀求的威望专家与企业，将其多年来正在这方面蕴蓄积聚的雄厚履历和案例与群多分享。

　　正在这角逐药品格料疗效和环球联合体的时间，本次培训将持续悉力于庞杂检测程序解惑与熟习国际墟市正派方针，着重分享质料统造与检测程序实行，帮力国内企业提拔产物正在国际墟市上的角逐力。

　　一级主任药师（专业技巧二级），享用国务院当局特贴专家。现任陕西省食物药品考验斟酌院首席专家，原陕西省食物药品考验斟酌院党委书记、院长。兼任国度药典委员会生化药品专委会主任委员、中国及格评定国度承认委药品委员会主任评审员等职务。先后主理到场国度级、省部级等科研课题10余项；主编参编专著10余部；颁发科研论文120余篇；申报国度创造专利18项；获陕西省科学技巧一等奖1项，省科技二等奖3项。个别曾获取陕西省先辈事业家、“中国药学起色奖食物药品格料检测奖高出成绩奖”等荣幸称呼。

　　正在中国食物药品检定斟酌院从事药品格料斟酌事业40余年。厉重从事药品格料斟酌等方面的事业。曾任中检所化药室主任、中检所药检处处长等。为第八、九、十、十一届药典委员会委员，十、十一届理化专业委员会副主任委员。为多家专业杂志编委。

　　李涛，男，主任药师，从事药品格料安好斟酌和技巧审评事业，现任陕西省药品技巧审评中央副主任，享用国务院奇特津贴。牵头荣获中国药学起色奖、陕西省科学技巧二等奖、陕西省专利奖一等奖等奖项。

　　曾正在中国食物药品检定斟酌院事业快要40年。曾任中检院生化药品室、激素室主任药师，从事相闭生化药、基因重组激素类药品的考验判定及其质料程序造订事业，参预国度强大新药创造专项课题组中闭系种类生物判定等事业。

　　国度科技部特聘专家，北京市特聘专家，中国医学科学院药物斟酌所荣誉教诲；曾正在罗氏公司、强生公司、诺华公司、NexMed、Revogenex等着名公司任职研发与收拾岗亭。

　　正高工程师，目前兼任天津大学药品检测试验中央主任，天津大学自愿化学院正在任斟酌生导师，兼任世界造药配备程序技巧委员会委员，主理修订多项行业程序，是细菌内毒素检测、溶出度、热源检测等多个范围行业专家。

　　2025年世界各分站均已正在规划及规划中。目前已确建都市为北京、姑苏、福州…… 其他分站及整个时刻联贯更新中……

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