一、产品简介：

　　造药行业是一个充满生机、急速起色的界限，数据牢靠性和急速微生物本事（RMM，Rapid Microbial Method）正在打造微生物实行室他日起色方面阐述着举足轻重的影响。这些因素不但是实行室运转弗成或缺的构成片面，况且也正正在变更实行室的运作格式，从而升高药物拓荒和检测历程切实实性、效用和牢靠性。让咱们深刻讨论数据牢靠性和RMM的意旨，用详昭示例来声明它们正在造药行业摩登微生物实行室中的操纵及其影响。

　　数据牢靠性是指正在数据和元数据全体人命周期内保卫并确保其确实性和类似性，是微生物实行室的一个首要方面。

　　FDA继续高度体贴并连续搜检涉及数据牢靠性方面的违规动作。即使不行保障高度的数据牢靠性，微生物实行室对其数据的决心将大打扣头，无法做出明智的决议且无法知足规则央浼。无论是无心依然蓄志窜改数据，数据陈诉和收拾平和方面存正在的任何纰漏城市给实行室运作和患者带来庞大危急。

　　依照FDA指示文献《数据牢靠性和药物cGMP合规性》，确保数据切实实性和牢靠性是业界确保药品平和、疗效和质料的负担，也是FDA珍惜民多健壮职责的首要构成片面。FDA正在实行搜检时刻所觉察的数据牢靠性题目凸显出了正在企业质料体例和/或质料文明中存正在的差异 — 注脚正在戒备和更正或者导致cGMP分歧规方面存正在的纰漏。

　　生物负载检测、处境监测和水质检测看待污染把握至闭首要，但守旧的药典检测本事或者无法知足当今对速率和危急处理的需求。这些检测容易崭露人工过失，而且易于存正在数据牢靠性题目。数据牢靠性题目还是涉及决议主观、缺乏数字可追溯性、与数据库的接口亏空以至于无法做出可操作性决议。看待守旧生物负载检测法中的菌落计数等人为工作，还是依赖“四眼”规定来准许和陈诉结果，并尽量避免失足。正在QC实行室，阐发职员之间的大概性还是至极普通，是以，

　　Soleil等RMM可能采用专利的荧光染色剂和高通量流式细胞阐发身手来划分存活细胞和非生物颗粒，以确保确实性和活络度，从而取得与平板计数闭联联的近乎及时的生物负载数据。

　　正在摩登微生物实行室中，数据牢靠性与RMM的整合可带来诸多好处。比方，流式细胞阐发身手等RMM的应用，加上庄苛的数据牢靠性手段，或许使实行室正在短时光内供给确实、牢靠的检测结果。

　　如PDA《身手陈诉80#：造药实行室数据牢靠性处理体系》所述：“因为计划机化体系缺乏审计追踪或适宜平和把握手段从而无法防守未经授权而实行更改，同时还采用考查性检测本事，这城市使数据牢靠性存正在危急。”因为正在微生物实行室实行的检测中有很大一片面属于考查性检测，是以可能应用或许天生易于检索且防窜改电子纪录的RMM来消浸微生物数据搜集、把握和验证存正在的危急身分。

　　FDA和EMA等拘押机构越来越注意数据牢靠性以及采用RMM的首要性，从而拟定了确保数据确实性和牢靠性方面的指南和规则，是以，升高了药品对患者的平和性以及患者对药品的相信。