一、产品简介：

　　国度药监局 国度卫生强健委闭于揭晓《医疗器材临床试验质料照料楷模》的布告（2022年第28号）

　　《国度食物药品监视照料总局闭于调剂片面医疗器材行政审批事项审批序次的决议》（国度食物药品监视照料总局令第32号）

　　《药品、医疗器材、保健食物、额表医学用处配方食物告白审查照料暂行设施》（国度商场监视照料总局令第21号发布）

　　国度药监局闭于揭晓需举办临床试验审批的第三类医疗器材目次(2020年修订版)的文告(2020年第61号)

　　国度药监局闭于揭晓医疗器材临床评议技巧指示准绳等5项技巧指示准绳的文告（2021年第73号）

　　国度药监局闭于揭晓免于临床试验的体表诊断试剂临床评议技巧指示准绳的文告（2021年第74号）

　　国度药监局闭于揭晓医疗器材临床试验数据递交恳求等2项注册审查指示准绳的文告（2021年第91号）

　　国度药监局 国度卫生强健委闭于揭晓医疗器材拓展性临床试验照料规矩(试行)的布告(2020年第41号)

　　国度药监局归纳司闭于印发境内第三类医疗器材注册质料照料系统核查职责序次的闭照（药监综械注〔2022〕13号）

　　国度药监局闭于印发境内第三类和进口医疗器材注册审批操作楷模的闭照（国药监械注〔2021〕53号）

　　国度药监局闭于印发境内第二类医疗器材注册审批操作楷模的闭照（国药监械注〔2021〕54号）

　　闭于印发医疗器材分娩质料照料楷模现场检讨指示准绳等4个指示准绳的闭照（食药监械监〔2015〕218号）

　　闭于印发医疗器材分娩质料照料楷模独立软件现场检讨指示准绳的闭照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于印发医疗器材分娩质料照料楷模独立软件现场检讨指示准绳的闭照（药监综械管〔2020〕57号）

　　国度药监局归纳司闭于强化医疗器材分娩规划分级禁锢职责的指示主见药监综械管〔2022〕78号

　　国度药监局 国度卫生强健委闭于揭晓定造式医疗器材监视照料规矩（试行）的布告（2019年 第53号）

　　国度药监局闭于揭晓《企业落实医疗器材质料太平主体义务监视照料规矩》的布告（2022年第124号）